Acquisto di farmaci esteri nel SSN: procedure e limiti

A cura di: Andrea Zovi 1

Con il contributo di Melania Rivano2, Alessia Salvador3 e Angelo C. Palozzo4

1 ASST Santi Paolo e Carlo

2 Ospedale Oncologico Armando Businco, Cagliari

3 Ospedale Vittorio Veneto – ULSS 2 Marca Trevigiana, Vittorio Veneto

4 Presidente SIFaCT

 

Abstract

L’importazione di farmaci dall’estero è disciplinata rispettivamente dal DM 11/02/1997, per l’importazione di medicinali non registrati in Italia, e dal DM 11/05/2001 per medicinali in commercio in Italia con autorizzazione all’immissione in commercio ma carenti nel mercato interno. Per procedere all’importazione dall’estero è richiesta la compilazione di specifici moduli predisposti dalle autorità competenti, che ciascuna azienda sanitaria adotta nei propri regolamenti interni sia per pazienti già individuati o per costituire scorta di reparto. I documenti devo essere validati dalla farmacia interna e compilati dal medico. Il nulla osta all’importazione è rilasciato dagli Uffici di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera del Ministero della Salute. L’ Agenzia Italiana del Farmaco monitora le carenze di farmaci commercializzati in Italia  pubblicando gli aggiornamenti in una pagina web del proprio sito.

 

Last Update: 02/07/2021

 

L’importazione di farmaci dall’estero si rende necessaria nei casi in cui manchino alternative terapeutiche a farmaci irreperibili nel territorio nazionale ed è disciplinata rispettivamente dal DM 11/02/1997 (e successive modifiche) [1] e dal DM 11/05/2001[2]. Il primo stabilisce che un medico, in condizioni eccezionali e per motivate esigenze, possa richiedere di importare medicinali non registrati in Italia, privi di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Se la richiesta avviene per trattamenti nell’ambito ospedaliero o per pazienti che iniziano la terapia in una struttura ospedaliera e necessitino di continuarla a domicilio [3], il SSN se ne può fare carico, altrimenti la spesa è a carico del cittadino. Il secondo DM autorizza l’importazione da mercati esteri di specialità medicinali, già in commercio in Italia con AIC ma carenti nel mercato interno. In entrambi i casi di norma è richiesta una relazione clinica nella quale il medico assicura che per lo specifico paziente non siano individuabili alternative terapeutiche valide. Per farmaci esteri si intendono i farmaci che non sono presenti in commercio in Italia – cioè che non hanno una AIC italiana – ma che sono commercializzati, con specifiche indicazioni, in altri Paesi, sia europei che extraeuropei. L’accezione di farmaco carente in genere si riferisce ad un medicinale non disponibile o irreperibile in commercio sul territorio nazionale, in quanto il titolare AIC non può garantire la fornitura appropriata e continua al fine di soddisfare le esigenze dei pazienti [2].
L’importazione direttamente dall’estero richiede la compilazione di specifici moduli predisposti dalle autorità competenti, che ciascuna azienda sanitaria adotta nei propri regolamenti interni (come da esempio allegato 1). Il medico curante compila il documento che è convalidato (per le richieste ospedaliere) dalla farmacia interna. La richiesta può essere redatta secondo due modalità: per acquisti destinati a pazienti già individuati (per i quali va chiesto un consenso informato a priori e inserito nella cartella clinica) o per acquisti destinati a costituire scorta di reparto (il consenso informato è chiesto a posteriori); in entrambi i casi i quantitativi non devono essere superiori al trattamento terapeutico di novanta giorni per singolo paziente. Il nulla osta all’importazione è poi rilasciato dagli Uffici di Sanità Marittima Aerea e di Frontiera (USMAF) del Ministero della Salute, che controllano anche il transito del bene. Queste regole valgono per tutti i medicinali ad eccezione di quelli classificati come stupefacenti (per i quali l’autorità di riferimento è l’Ufficio Centrale degli Stupefacenti del Ministero della Salute) [4].

Poiché il DM 11/02/1997 tutela la libertà di cura, i medici possono dunque prescrivere un farmaco non autorizzato in Italia, utilizzandolo esclusivamente secondo le indicazioni presente nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto del Paese di origine. Le agenzie, le regioni o le centrali di acquisto pubbliche possono prevedere gare d’appalto e lotti specifici per l’acquisto di farmaci esteri, a cui possono partecipare direttamente le ditte produttrici o grossisti o farmacie, esteri. L’acquisto di un farmaco carente non può essere programmato e dunque non può essere identificato nelle convenzioni attive delle centrali di acquisto. Grazie al DM 11/05/2001, che tutela la continuità di cura quando un farmaco è irreperibile, come alternativa al farmaco italiano possono essere adottate modalità di acquisto all’estero “urgenti e non programmabili”. Negli ultimi anni, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), seguendo le linee guida di una commissione europea [5], monitora le carenze di farmaci commercializzati in Italia (compresi i vaccini e gli emoderivati), pubblicandole in una pagina web del proprio sito [6]. In questi casi l’AIFA può consentire che la ditta con AIC carente, anche assegnataria di gara e/o distributrice univoca, possa, temporaneamente, importare analoga specialità estera con la stessa indicazione del farmaco italiano. Nella stessa pagina dell’AIFA sono indicate le ragioni di carenza, i medicinali irreperibili, la data di avvio della carenza e le eventuali autorizzazioni fornite per l’importazione. In questo gruppo si possono annoverare anche i medicinali temporaneamente indisponibili e le mancate forniture da accordi contrattuali e sono descritte le azioni messe in atto e le proposte per ovviare a questi inconvenienti. Lo shortage dei medicinali in Europa è stato indagato nel 2018 dalla European Association of Hospital Pharmacy che ha rilevato come Il fenomeno si sia più che triplicato dal 2014, secondo la survey a cui hanno risposto 1666 utenti di tutti gli stati europei [7].

 

Referenze
1. D.M. 11 febbraio 1997 “Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero” (G.U. n°72 del 27 marzo 1997)

  1. D.M. 11 maggio 2001 Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale. (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2001)
  2. Nota 13.02.2000 del Ministero della Salute, Farmaci importati-utilizzo domiciliare
  3. Autorizzazione all’importazione di medicinali a base di stupefacenti non registrati in Italia [Internet]. 2007 Nov 1 [updated 2021 Jan 22; cited 2020 Oct 8]. Available from:http://www.virtualmedicalcentre.com.au/healthandlifesthttp://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?lingua=italiano&label=servizionline&idMat=STP&idAmb=IMP&idSrv=NR1&flag=P
  4. Medicine shortages: EU network takes steps to improve reporting and communication [Internet]. 2018 Aug 29 [updated 2019 Jul 04; cited 2020 Oct 12]. Available from:https://www.ema.europa.eu/en/news/medicine-shortages-eu-network-takes-steps-improve-reporting-communication
  5. Carenze e indisponibilità [Internet] [cited 2020 Oct 12]. Available from:https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti
  6. Miljković N, Gibbons N, Batista A, Fitzpatrick RW, Underhill J, Horák P. Results of EAHP’s 2018 Survey on Medicines Shortages. Eur J Hosp Pharm. 2019;26(2):60-65. doi:10.1136/ejhpharm-2018-001835   

 

 

Esempio Allegato 1

 

Al MINISTERO della SALUTE – UFFICIO di SANITÀ AEROPORTUALE DI………………
Al MINISTERO della SALUTE U.T. USMAF CIAMPINO
Data,…………

OGGETTO: Richiesta d’importazione di un farmaco non registrato in Italia da utilizzarsi in ambito ospedaliero ai sensi del D.M. 11/02/1997.
il sottoscritto dott. (cognome) …….………………………………….…….(nome) ……………………………………..
residenza: comune ………………………………………………provincia ……………
indirizzo completo ……………………………………….. o recapiti reparto/divisione /struttura di
appartenenza ………………………………………………iscritto all’ordine dei medici di ……………………………..
n. iscrizione ordine medici …………………….. codice regionale …………………………
chiede di importare, tramite la ditta…………………………………………………….…,

il seguente farmaco:
principio attivo, nome commerciale, forma farmaceutica, dosaggio, confezionamento:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
Nella quantità di N°……………… conf. da ….……….…….…, prodotto dalla ditta ……….………………………. titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e regolarmente registrato nel paese di origine per la stessa indicazione terapeutica per il quale viene importato.

Tale farmaco (Soggetto al 10% dell’imposta IVA) è indispensabile ed insostituibile per la cura del paziente/i nr. ……………….(iniziali e date di nascita dei pazienti)
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
affetti da (indicare patologia)
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
Posologia (non superiore a 3 mesi) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

OPPURE

 

Per scorta farmaci REPARTO (senza pazienti individuati)
Data la variabilità della posologia e della durata della terapia non è possibile indicare preventivamente un numero preciso di pazienti a cui verrà somministrato il farmaco; comunque, sulla base dei dati storici, il quantitativo richiesto non dovrebbe superare l’esigenza di tre mesi di scorta.
Affetti da (indicare patologia e posologia non superiore a 3 mesi) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….
e si richiede che sia già disponibile in reparto al momento del ricovero dei pazienti selezionati per questa terapia. Il farmaco sarà custodito presso la Farmacia ospedaliera e sarà eventualmente smaltito secondo la normativa vigente.

 

DICHIARA ALTRESI’ CHE IL FARMACO:
Non è sostituibile per il successo terapeutico con altri farmaci registrati in Italia.
Non contiene sostanze stupefacenti o psicotrope.
Non è un emoderivato.
Verrà impiegato sotto la propria diretta responsabilità, dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente o, in caso di minore o incapace, di chi esercita la patria potestà.
Le generalità del paziente e i documenti relativi al consenso informato sono noti al medico curante.

Particolari condizioni di conservazione: temperatura ___ (+2°+8°C), ___(-20°C), ___(Ambiente).

Il Sottoscrivente è consapevole:
• di essere penalmente sanzionabile se rilascia falsa dichiarazione (art. 76 D.P.R.445/2000);
• di decadere dai benefici conseguiti a seguito di un provvedimento adottato sulla base delle false dichiarazioni (art. 75 D.P.R. 445/2000);
• che l’Amministrazione si riserva di controllare la veridicità delle dichiarazione rese (art. 71 D.PR. n. 445/2000);
• che i dati forniti dal dichiarante saranno utilizzati solo ai fini del procedimento richiesto (D.L. vo n. 196/2003).

 

il medico                                  il responsabile del servizio farmacia

(firma e timbro personale)     (firma e timbro personale)