La copertura brevettuale nel settore farmaceutico (Parte Prima)

A cura di: Sara Bertoli1

1 IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

 

Abstract

Il brevetto è l’istituto giuridico attraverso il quale si assicura all’inventore il diritto di utilizzazione esclusiva dell’invenzione per 20 anni dalla data di deposito della domanda di brevetto, obbligandolo, però, a rendere accessibile al pubblico la descrizione dettagliata della sua invenzione. Per mezzo di tale descrizione, altri inventori possono trarre ispirazione per successive ulteriori invenzioni, contribuendo al progresso scientifico.

In ambito farmaceutico vi sono regole specifiche che è necessario osservare, date da circostanze tecniche tipiche del settore. Una di queste particolarità è rappresentata dalla possibilità di ottenere un prolungamento della protezione brevettuale (Supplementary Protection Certificate) al fine di recuperare il tempo che necessariamente intercorre tra il deposito della domanda di brevetto e l’effettiva commercializzazione del farmaco.

Esistono inoltre determinati requisiti che deve possedere un’invenzione industriale per poter ottenere la tutela brevettuale, ovvero: novità, attività inventiva, applicabilità industriale, liceità e ripetibilità (o sufficienza di descrizione). Tra questi, sono soprattutto i requisiti di novità e attività inventiva a meritare un approfondimento del loro significato quando riferiti a un’invenzione farmaceutica.

 

Last Update: 18/05/2021

 

Introduzione

Brevettare significa ottenere il monopolio sullo sfruttamento commerciale di un’invenzione per 20 anni. Nel settore farmaceutico esistono regole brevettuali particolari, la comprensione delle quali è subordinata alla comprensione di alcuni concetti fondamentali. Lo scopo del presente contributo è quello di introdurre il significato e lo scopo del brevetto, oltre che sui requisiti che un’invenzione deve possedere per poter essere brevettata.  Si descriverà il significato che assumono i requisiti di brevettabilità nel settore farmaceutico, in particolare i requisiti di novità e attività inventiva. Infine, si tratterà la durata della protezione brevettuale per le invenzioni generiche e come questa può variare nel caso di invenzioni farmaceutiche.

 

Cos’è un brevetto

Il brevetto è l’istituto giuridico attraverso il quale si assicura all’inventore il diritto di utilizzazione esclusiva dell’invenzione per 20 anni dalla data di deposito della domanda di brevetto. Per diritto di utilizzazione esclusiva si intende il diritto di impedire a terzi di produrre, usare, mettere in commercio, vendere o importare l’oggetto del brevetto in questione, salvo se con il consenso del titolare [1].

L’invenzione, nel linguaggio brevettuale, è intesa come la soluzione a un problema tecnico. Le invenzioni industriali consistono nella realizzazione di un nuovo prodotto, o procedimento, o uso, che fornisca una soluzione nuova e inventiva a un problema tecnico, vale a dire un insegnamento tecnico indirizzato a un esperto del campo.

L’esperto è una figura fittizia, una persona o un gruppo di persone, le cui conoscenze in un settore specifico sono fissate dallo stato della tecnica, dotata di accessibilità a ciò che riguarda l’arte anteriore, e di disponibilità dei mezzi necessari per lavorare e sperimentare in quel campo. Il compromesso del brevetto è quello di concedere al titolare la possibilità di sfruttare l’invenzione e trarre profitto da essa in regime di monopolio finché è valida la copertura brevettuale, obbligandolo, però, a rendere accessibile al pubblico la descrizione dettagliata della sua invenzione.

Per mezzo di tale descrizione, altri inventori possono trarre ispirazione per successive ulteriori invenzioni, contribuendo al progresso scientifico. Lo sfruttamento dell’invenzione in regime di monopolio permette il ritorno economico degli investimenti effettuati precedentemente. Per ottenere un brevetto è necessario depositare la domanda presso un’autorità competente, secondo le modalità e procedure previste dalla legge. Nel caso del brevetto europeo, la domanda viene depositata presso l’EPO (European Patent Office, Munich – Germany) [2], facendo riferimento a quanto stabilito dalla EPC 2000 (European Patent Convention) [3].

I contenuti della domanda di brevetto, fino al momento in cui avviene il deposito, devono essere mantenuti segreti evitandone la pre-divulgazione. Dalla data di deposito, essi rimangono segreti per un periodo di 18 mesi, dopodiché la domanda viene pubblicata, e gli insegnamenti da essa forniti diventano accessibili alla collettività ed entrano a far parte dello stato della tecnica. Per chi volesse approfondire la complessa materia si consiglia la lettura di alcune delle numerose pubblicazioni disponibili [3-8].

 

Durata di un brevetto

La protezione brevettuale dura 20 anni a partire dalla data di deposito della domanda, e non è rinnovabile.

Il brevetto può decadere prima dello scadere dei 20 anni per mancato pagamento delle tasse di brevetto. Oppure, se successivamente alla concessione del brevetto dovesse risultare che esso manchi di uno o più requisiti di brevettabilità, esso potrà essere annullato a partire dalla sua origine.

Per i farmaci e i fitosanitari esiste un’eccezione alla durata ventennale, che consiste nella possibilità di ottenere un SPC (Supplementary Protection Certificate)[9].

 

Brevetti farmaceutici e Supplementary Protection Certificate. 

Il brevetto non rappresenta l’autorizzazione all’attuazione di un’invenzione, ma garantisce il suo sfruttamento commerciale e industriale.

In ambito farmaceutico, per poter effettuare la vendita di un prodotto in un territorio, bisogna ottenere un’autorizzazione amministrativa rilasciata dall’autorità competente. In Italia, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) rilascia l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio).

La ricerca di nuovi medicinali comporta grandi investimenti in termini di tempo e di denaro, che possono essere recuperati attraverso la vendita del prodotto ottenuto. Tuttavia, l’attesa per il rilascio dell’AIC provoca una considerevole riduzione del tempo di sfruttamento dell’invenzione, poiché i dati sperimentali, che devono essere forniti alle autorità, richiedono diversi anni di sperimentazioni cliniche. Inoltre, le industrie farmaceutiche depositano brevetti in fase molto precoce delle attività di ricerca per proteggere l’invenzione dalla concorrenza e per evitare rischi di pre-divulgazione che possono nascere dalla frequente collaborazione tra industria ed accademia.

L’SPC, che in Italia corrisponde al CCP (Certificato Complementare di Protezione), concede un prolungamento dei tempi di protezione per un massimo di ulteriori 5 anni, oltre i 20 anni dalla data di deposito della domanda di brevetto. Esso consente il recupero, almeno parziale, della durata effettiva del brevetto.

Per calcolare l’SPC si contano gli anni che trascorrono dal deposito della domanda di brevetto e il rilascio dell’AIC, e a essi si sottrae un numero di anni pari a 5. Il valore ottenuto, che deve comunque essere minore o uguale a 5, corrisponde al numero di anni da sommare alla vita residua del brevetto.

Requisiti di brevettabilità

Esistono determinati requisiti che deve possedere un’invenzione industriale per poter ottenere la tutela brevettuale, ovvero: novità, attività inventiva, applicabilità industriale, liceità e ripetibilità (o sufficienza di descrizione). Gli articoli e i concetti di riferimento sono di seguito riportati sinteticamente:

  1. Novità (Art 54 EPC 2000, e Art. 46 CPI – Codice della Proprietà Industriale): si considera nuovo tutto ciò che non è compreso nello stato della tecnica. Lo stato della tecnica è ciò che è stato reso accessibile al pubblico nel territorio dello Stato o all’estero prima della data di deposito della domanda di brevetto (Art 46 comma 2 CPI).
  2. Attività inventiva (Art 56 EPC 2000, e Art 48 CPI): un’invenzione implica attività inventiva, ovvero originalità, quando essa non risulti ovvia a un esperto del settore, alla luce delle conoscenze definite dallo stato della tecnica. L’invenzione deve apportare un vero e proprio vantaggio, imprevedibile e inatteso, rispetto alla tecnica esistente.
  3. Applicabilità industriale (Art 57 EPC 2000, e Art. 49 CPI): l’invenzione deve essere materialmente realizzabile, e deve consentire una produzione industriale, in qualsiasi genere di industria, compresa quella agricola.
  4. Liceità (Art 53 (a) EPC 2000, e Art. 50 CPI): non possono essere brevettate invenzioni la cui attuazione vada contro l’ordine pubblico e la moralità.
  5. Ripetibilità o sufficienza di descrizione (Art 83 EPC 2000 e art. 51 CPI): l’invenzione deve essere sufficientemente descritta, in maniera chiara e completa, fornendo tutti i dettagli necessari per permetterne la realizzazione senza difficoltà da parte dell’esperto del settore.

 

Il concetto di novità applicato ai medicinali

Normalmente non è possibile brevettare una sostanza compresa nello stato della tecnica, poiché essendo conosciuta mancherebbe del requisito della novità. Tuttavia, una sostanza medicinale si caratterizza per il fatto di possedere un’azione farmacologica e di conseguenza non può essere considerata alla stregua di qualsiasi sostanza.

I metodi terapeutici sono esclusi dalla brevettabilità (Art 53 (c) EPC 2000), ma, come specificato nell’ articolo 54 della EPC 2000, non lo sono le sostanze o composizioni utilizzate nei già menzionati metodi, ammesso che il loro uso per tali scopi non sia già compreso nello stato della tecnica.

Se una sostanza era già nota in precedenza, ma non ne era noto l’uso terapeutico, sarà possibile brevettare la stessa sostanza finalizzata all’uso terapeutico. Infatti, in questo caso, la novità non risiede nella sostanza in sé, ma nella sua applicazione in un metodo medico.

Il comma 5 dello stesso articolo stabilisce che, se nello stato della tecnica è stata descritta una sostanza per uso terapeutico, essa può essere brevettata in una nuova specifica applicazione medica, purché quest’ultima non sia presente nello stato della tecnica. Si tratta quindi di una seconda applicazione terapeutica della sostanza già nota. Per “seconda applicazione terapeutica” si può intendere: in una nuova patologia, per una nuova tipologia di pazienti, attraverso una nuova via di somministrazione o un nuovo regime posologico.

 

Il requisito dell’attività inventiva in ambito farmaceutico

Per brevettare un’invenzione farmaceutica è necessario dimostrare plausibilmente che l’effetto dichiarato per il trattamento di una determinata patologia sia stato realmente conseguito. Ciò è possibile di norma fornendo risultati sperimentali.

Una volta assodato ciò, si valuta se quella soluzione a quel problema poteva risultare ovvia all’esperto.

L’esame dell’attività inventiva consiste innanzitutto nel verificare se lo stato della tecnica aveva fornito un suggerimento per risolvere il problema in un certo modo, rendendo tale soluzione ovvia all’esperto. Se si dimostra che l’esperto non aveva una valida motivazione per risolvere il problema tecnico come proposto dalla domanda di brevetto, allora si può dire che l’invenzione è dotata di attività inventiva.

Inoltre, è importante stabilire se l’esperto avrebbe seguito tale insegnamento con una ragionevole aspettativa di successo. Tanto più inesplorato è un ambito di ricerca tanto più difficile diventa prevedere la sua conclusione e, di conseguenza, minore sarà l’aspettativa di successo [10].

Se l’esperto realizza un’invenzione nuova, ma lo fa semplicemente seguendo gli insegnamenti della tecnica, con la disponibilità di tutti i mezzi e le conoscenze necessari per realizzarla allora la probabilità di fallire può essere scarsa. In tal caso l’invenzione non si considera inventiva né brevettabile.

 

 

Bibliografia

  1. Decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30 recante il Codice della proprietà industriale, coordinato ed aggiornato, con le modifiche apportate dal D.L. 119 maggio 2020, n. 34 e dal D.L. 11 marzo 2020, n. 16, convertito, con modificazioni, dalla L. 8 maggio 2020, n. 31
  2. EPO (European Patent Office, Munich – Germany) [Internet]. Available from: https://www.epo.org/
  3. EPC 2000 (European Patent Convention) 17th edition [Internet]: The European Patent Office. [Updated 2020 Nov; cited 2021 May]. Available from: https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/epc/1973/e/ma1.html
  4. Galli C, Gambino AM, Codice commentato della proprietà industriale. UTET-Unione Tipografico-Editrice Torinese; 2011
  5.  Guidelines for Examination in the European Patent Office [Internet]: The European Patent Office [Updated 2021 Mar; cited 2021 May]. Available from:  https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/guidelines.html
  6. Vanzetti A, Codice della proprietà Industriale. Giuffrè Editore; 2013
  7. Visser D, The annotated European Patent Convention. H. Tel, Publisher; 2019
  8. Zimmer FJ, Zeman SM, Hammer J, Goldbach K, Allekotte B, Protecting and Enforcing Life Science Inventions in Europe (second edition), C.H. Beck oHG; 2015
  9. Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 1).
  10. Case Law of the Board of Appeals of the European Patent Office, Patentability, Inventive step, Reasonable Expectation of success [internet] 2019, Jul [Updated 2019 Jul; cited 2021, May]. Available from: https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2019/e/clr_i_d_7_1.htm